自动生化分析仪以高新技术为基础,以高准确性、精密度、灵活性和高效率为特点,在现代临床实验室中承担大部分的常规工作,成为实验室必备的检验仪器。临床实验室检验操作经历了手工操作、半自动分析和自动分析过程。随着科学技术的飞速发展,特别是计算机技术的发展,使临床实验室正从实现分析手段自动化,加速走向实验室自动化系统。 实验室自动化系统(laboratoryautomationsystems,LAS)旨在通过协调自动分析仪、自动样本转运和计算机系统的工作,对实验室检验实现系统化管理。长期以来,临床化学分析自动化进程一直走在临床实验室自动化的最前列,在一定程度上代表了临床实验室自动化的发展进程。 一、自动生化分析仪应用现状 1.已经成为临床实验室、特别是大、中型实验室的必备仪器;现阶段参加卫生部临床检验中心和北京市临床检验中心组织的室间质评活动中的实验室已全部使用自动生化分析仪。 二、自动生化分析仪的应用要求 1.工作环境 医用生化分析仪的使用环境应能保证仪器的正常运转,不会使结果无效,或对所要求的测量质量产生不良影响。主要环境指标应符合仪器使用说明书的要求,这些指标包括: ①安置地点(仪器应安装在适当的地点,避免灰尘、烟雾、振动和温度的过分变化); 2.操作人员: ①操作人员指具有独立操作医用生化分析仪器资格和能力的人员。 3.仪器管理: ①在临床实验室中应用的生化分析仪应有国家食品药品管理局(SFDA)批准或注册的文件。 |
4.仪器初步评价 ①实验室应采用能满足客户需要的检测设备和方法,在开始临床检测之前,实验室应该确认能正确使用该设备和方法,并能满足实验室预期的用途。 ②仪器初步评价是用于仪器性能特性的初步估计,以确定设备最终的可接受性。 ③初步评价的操作可依据中华人民共和国卫生行业标准WA/T228-2002《定量临床检验方法的初步评价》进行。 ④初步评价的内容应包括:线性、线性漂移、精密度、偏倚、携带污染。 ⑤初步评价的结果应有完整记录,应能证实设备在安装时以及常规应用中能够达到所要求的性能标准。 ⑥在设备经过维修、重新投入使用之前,实验室应对其进行检查,并确保其性能已达到要求。 5.仪器校准 ①实验室应制定相应程序,规定仪器的校准方法、使用的校准品种类、来源及数量、校准间隔,等。 ②应对每台设备贴加标识,以表明其工作和校准状态,及下次校准的时间。 ③实验室制定的校准程序,应能保证其结果的可溯源性。 ④实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。 ⑤校准过程的全部数据应记录。 |
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