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实验动物和动物试验管理规程

标签: 实验动物 管理 规程

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一、总则

1、为保证生物制品生产、检定和科研的质量,必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。

2、本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确,符合微生物控制指标要求,用于生物制品生产、检定及科研的动物。

3、本规程包括实验动物生产和动物试验两部分。实行国家有关实验动物的认证制度。各单位实验动物部门应根据本规程和具体条件,制定相应的实施细则执行。

二、实验动物设施

1、选址:应符合国家和地方对建筑物的要求。此外,应从实验动物卫生防疫的角度充分考虑。周围无家畜、家禽及其他动物饲养场,选择无可能成为中间宿主的昆虫滋生或可以控制滋生的区域。尽量选择无空气污染及噪音干扰的区域。

2、实验动物设施分实验动物生产和实验动物试验两类,动物生产和动物试验设施应严格分开。

3、应根据实验动物的品种、品系及微生物控制的级别,建造相应的实验动物设施。以防不同品种动物相互干扰,不同品系动物发生遗传污染,以及不同级别动物发生微生物等污染。

4、应有足够数量的试验动物饲养间,以利于不同品种、品系、不同微生物控制等级、不同试验目的的动物试验能隔离饲养。

5、进行有感染性和放射性等生物危害性试验的动物饲养间,应该与一般性试验的动物房严格分开,且有严格的安全防护措施,以防止生物有害物质的外泄和对工作人员健康的危害。

6、设施的建筑要求

6、1 应符合国家及地方对建筑物设计、建造的的一般要求,但要充分考虑实验动物设施的特殊性。内墙表面应光滑平整,阴阳角均为圆孤形,易于清洗、消毒。墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料。地面应防滑、耐磨、无渗漏,下水设计合理,保证水流通畅。天花板应耐水、耐腐蚀。饲养室应有良好的气密性。走廊应有足够宽度、门宽不应小于900mm,送排风应能控制,符合所饲养动物的微生物控制级别要求。应有二路电力供应及备用发电设备,以保证通风设备正常运行。

6、2 实验动物设施内应有明显的区域划分。

(1)动物饲养区域:动物生产、繁殖、试验期饲养观察。

(2)动物试验操作区域:与动物饲养间相邻或相近处,设置与试验种类相应的实验操作室。

(3)动物受领、检疫区域:新搬入动物进行检查、检疫。

(4)物品搬入、贮存区域:饲料、垫料等消耗性物品、笼器具的搬入及贮存区域。

(5)事务管理区域:记录及各种事务管理、更衣、卫生间和浴室等。

(6)废弃物处理区域:垃圾、动物尸体无害化处理前的暂存区域。

(7)洗刷、消毒、灭菌区域:笼架具的洗涮消毒、饲料、垫料等物品的消毒灭菌。

(8)机房区域:空调机房、配电室等设备设置区域。

(9)其他区域:走廊、门厅、楼梯、电梯等区域。

7、实验动物饲养室的环境条件

根据对实验动物微生物控制要求的不同,饲养室的环境条件分为四类。

7、1 开放系统:适用于饲养普通级实验动物。

7、2 亚屏障系统:适用于饲养清洁级实验动物。

7、3 屏障系统:适用于饲养无特定病原体(SPF)级实验动物。

7、4 隔离系统:适用于饲养SPF级及无菌(GF)级实验动物。

8、实验动物环境条件标准:按卫生部《医学实验动物环境及设施标准》表1执行。

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