药典分类:1.篮法;2.桨法;3.小桨法。 一、试验前的准备 1.检查溶出试验仪器的状态是否良好。 1.1检查同心 利用中心盖检查每个溶出杯是否与转杆同心。若不同心,则调节杯口旁的三个偏心轮至适当位置,使之同心,并固定。 1.2检查水浴箱内水是否超过警示线。水浴箱内水面应至红线上1~2cm处,若水量不够应及时加水。 1.3检查水循环是否正常。如果循环系统内憋气,有可能会使循环受阻,这时应当设法排除泵内或进水管内空气,保证水循环正常。 2.试剂、试液的准备。 2.1样品要称重、编号、记录。 2.2溶出介质应按要求提前配制,调PH值,摇匀,若有泡沫应放置一晚,消泡后使用。每次实验溶出介质量应多配1000ml~2000ml。 3.操作用仪器的准备。 3.1秒表、吸耳球、滤纸。 3.2试管、移液管、烧杯、量筒。 3.3溶出杯、取样器。 二、试验操作 1. 加热,水浴循环,设置水浴温度。 2. 装好溶出杯,并用压块固定。 3. 安装转篮或桨板,并调节与杯底的距离,调节好后用离合器固定。 4. 加入溶出溶媒,并确保溶媒液面低于水浴箱内水面。 5. 设置转速,检查转杆转动是否正常。 6. 安装取样装置,并调节取样点,使其恰好位于转篮或桨板上端距溶媒液面中间处。 7. 检测溶媒温度,应保持在37℃±0.2℃。 8. 投样,在规定时间点取样(过滤、取样应在30秒内完成)。 9. 注意观察溶出现象,做好试验纪录。 三、试验结束后处理 关机后,先测定数据,清洗溶出杯、桨杆、取样器、试管、移液管、量筒等试验用仪器,洗干净后放置在指定位置,空干放置。 主要参考文献:中国药品检验标准操作规程 |
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