一 、不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置: 空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于300000级空气净化处理,可采用亚高效过滤器代替高效过滤器。 二、空气过滤器的选用、布置方式应符合下列要求: 1、中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段; 2、高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端; 3、中效、高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用。 三、对面积较大、空气洁净度较高、位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室(区)宜采用集中式净化空调系统。反之,可采用分散式净化空调系统。 四、下列情况的空气净化系统宜分开设置: 1、单向流洁净室与非单向流洁净室(区); 2、高效空气净化系统与中效空气净化系统; 3、运行班次或使用时间不同的洁净室(区)。 五、下列生产的空气净化系统应独立设置,其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间应相隔一定的距离: 1、青霉素等强致敏性药品; 2、β-内酰胺结构类药品; 3、避孕药品; 4、激素类药品; 5、抗肿瘤类药品; 6、强毒微生物及芽胞菌制品; 7、 放射性药品; 8、有菌(毒)操作区。 六、下列情况的空气净化系统的空气,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不应循环使用: 1、固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序; 2、固体口服液制剂的颗料、成品干燥设备所使用的净化空气; 3、用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序; 4、病原体操作区; 5、放射性药品生产区; 6、工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。 |
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