名称： 异常毒性试验标准操作规程(SOP)

关键词：异常毒性 豚鼠 动物实验 SOP

目的：建立异常毒性试验实验方法，以检验注射剂、输液及粉针制剂的异常毒性

主体内容：

1.设备和供应：

1.1 注射器

1.2 手术器械

1.3 高压灭菌锅

1.4 秒表

1.5 西林瓶

2.试剂：

2.1 消毒酒精（75%）

2.2 注射用生理盐水

3.操作程序：

3.1 准备工作：

3.1.1用具的洗涤和灭菌：

3.1.1.1西林瓶用水冲洗，再用清洁液浸泡片刻，取出用水及蒸馏水依次冲洗干净后，凉干备用。

3.1.1.2 胶塞、注射器及注射针，用水和蒸馏水冲洗干净后在蒸馏水中煮沸10分钟，取出，备用。

3.1.1.3 以上用具使用前，121℃湿热灭菌30分钟。

3.1.2 实验动物的准备：

3.1.2.1 实验用小白鼠应同一来源同品种，雌者无孕，健康无伤，毛色光滑，眼睛红亮、活泼，须在同一饲养条件下饲养三天以上，在称重前，自然饱腹，体重17~20克，做过试验的小白鼠，不得重复使用。

3.1.2.2 将称好体重的小白鼠分别平均使用，每批供试品用5只小白鼠，复试每

批用10只。

3.1.3 供试品溶液：除另有规定外用氯化钠注射液按各品种项下规定的浓度制成供试品溶液。

3.2 实验操作：

3.2.1 将各种试验用具及供试品溶液按一定位置安排在工作台上，鼠盒要贴好写

好供试品批号、日期的标签。

3.2.2 将注射器与注射针配套后，用少量供试品溶液洗涤三次，弃去洗液，量取

供试品溶液后，排除注射器内的空气至准确所需量。

3.2.3 捉小白鼠并在其身后捏住尾巴将其提起放入固定器上，使小白鼠固定。

3.2.4 左手扭转鼠尾或左或右的一侧，使其尾静脉向上，右手用镊子取75%酒精棉球搽试小白鼠尾巴，使其扩张及消毒。

3.2.5 在尾长近尾尖1/4处用左手三指捏住尾巴，右手持注射器，即在捏住处用针尖与尾巴成一适宜的角度（小于30度）刺入静脉平行地推入少许供试品溶液（约0.01ML）。

3.2.6 立即将注射器内栓平行地推入，应在4—5秒内匀速注入供试品溶液0.5ML（规定缓慢注射的品种可延长至30秒），并记录时间，如皮下发白且药液阻力很大，表示针头未插入静脉内，如3次未注入应另取小白鼠重试。

3.2.7 注射完毕后拔出针头，用左手拇指按住注射部位，取一消毒棉包住注射部位轻轻揉压，使溶液不再流出。

3.2.8 观察即时反应，正常饲养。

3.3 结果判定：48小时内不得有死亡，如有死亡时，应另取18—19G小白鼠10只复试，全部小白鼠48小时不得有死亡为符合规定。

4.附录：

4.1 编写依据:《中国药典》2005年版二部 附录