附言:
快速测试要求
基于膜上的快速检测法可广泛的应用于临床。虽然在临床环境中大多数检测是由专业的医疗保健人士操作,但越来越多的检测方法被批准由相对无经验的家庭使用者操作使用。为创造可成功应用于这个特殊市场的快速检测法,生产商必须为这些有或无经验的使用者周全考虑。除此之外,生产商为了获得加工处理的效率而控制成本必须有自己的一套需求。以下是目前快速检测产生的关键要求。
操作简易 或许操作上的简易是使得快速检测在商业上可行的最重要特色。一般而言,这种检测都是应用多功能且简单的生化技术而无需或仅需极小的操作经验即可完成的。面向使用者、提高操作性简易性的特色包括一步操作法及测试结果易识别的特色。
样品量小 临床医生和家庭使用者都钟爱测试中仅需极少量样品这一点,此特色具有众多优点:收集样品时无需较多经验,通常操作速度较快,给患者造成的潜在伤害及疼痛也会较少,同时还能减少浪费。
快速 快速检测正因这一点而得名。在许多临床检测应用中会使用到快速检测,速度是其根本。根据临床医生需求,这种检测的理想目标就是在3分钟内提供结果,而许多快速检测都可满足这种要求。
灵活 对大多数的检测而言,若要满足临床医生需要即时出结果就可能要以牺牲检测结果的质量为代价。对生产商而言,应为快速检测选择那些可获得定性、半定量、或者定量结果而无需大幅置换基底物或反应物的理想的原材料。
临床应用 要使得快速检能在临床环境中得到广泛应用,它取得的结果必须可与临床实验室仪器检测所提供的相媲美。快速检测的理想特征包括高敏感性(<%的假阴性)、高特异性(<%的假阳性)及长期稳定性(12个月以上),结合良好的检测设计,既有助于减少金交联物的应用时产生的假阳性和假阴性,又能增加测试(交联物)的长期稳定性,商业用途的金交联物可达到长达12个月的稳定性。
可靠性 快速检测的发展造就了大量多样化的测试片或试剂盒式检测模式的产生,适用的环境范围从紧急车辆到家庭环境不等。快速检测除了对物理条件不能苛刻外,更要求其能提供变异系数在5%或更小范围内的可靠结果。若严格地控制生产条件,金交联物将有助于通过最小化批量生产中的变异提升测试的可靠性。
低廉 欲用于临床检测的快速检测遭到同临床实验室检测一样全面降价的定价压力;欲用于家庭使用的快速检测又遭到同其他厂商相同产品的价格竞争;面对这两种情形,厂家必须面对每种测试结果都达到低成本的市场需求。
高附加值 为了能在以低价出售的一次性快速检测中获利,生产商必须不断生产以降低产品成本。理想的测试应使用易获取的高质量的原材料,部件易于大量组装,这样才能达到原料及劳动力成本均低廉。要取得这种平衡,原料和试剂则适于使用比手工操作优势大得多的自动加工处理。
商业接受度 无论是由临床中受过训练的专业医疗人士还是毫无经验的家庭使用者使用,快速检测的设计必须关注消费者的可接受度。相比令操作者毫不费力操作的产品,令人棘手的储存及操作形式、难以识别的颜色都是产品难在商业上取得成功的弊端。
结语
当乳胶普遍用于结合物时,快速检测从20世纪80年代中期开始没有太大的变化。但自那以后,由于在大量快速检测法设计中对更高敏感性、可靠性及重现性要求的增加使得金作为交联物的首选。
制作精良的金试剂无论以液体还是干燥形式存在都具有极大的稳定性。如果继续有对基于金的快速检测有更大敏感性和特异性的需求,唯有对胶体金的生产和使用进行严格的操作才有可能取得成功。
参考文献
1、 J Chandler, Assay device and method, 96901447.1. European patent application, British Biocell International.
2、John Chandler, PhD, is the managing director, and Tracey Gurmin and Nicola Robinson are part of the custom consultancy team at BBInternational (Cardiff, Wales, UK)
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